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来源:好医友
2017年12月,美国FDA批准了赛诺菲-安万特公司的短效的胰岛素产品--Admelog(赖脯胰岛素注射液),用于改善成人和3岁以上儿童的1型糖尿病患者以及成人2型糖尿病患者的血糖控制。Admelog是首个作为后续产品(“follow-on” product)获批的短效胰岛素。
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糖尿病是一种慢性疾病,影响人体如何将食物转化为能量和人体天然胰岛素的产生。随着时间的推移,糖尿病会增加严重的健康并发症的风险,包括心脏病、失明、神经和肾脏损害。通过胰岛素治疗改善血糖是一种常见的治疗方法,可以减少某些长期并发症的风险。
“我们的主要政策之一是增加处方药市场的竞争,并帮助促进成本更低的替代品的进入。这对于像由数以百万计的美国人每天服用的胰岛素药物来说,对患者的慢性病-寿命管理是非常重要的,”美国FDA Scott Gottlieb博士说到,“在未来的几个月,我们将采取额外的政策措施帮助确保患者继续有更多机会受益于较低成本、安全、有效的品牌替代药物。”
关于Admelog
Admelog是短效胰岛素产品,可以帮助糖尿病患者控制血糖。短效胰岛素通常在饭前服用,以帮助控制饭后血糖水平。这些类型的胰岛素产品也可用于胰岛素泵满足饭前、饭后胰岛素以及饭中胰岛素的需要。相比之下,长效胰岛素产品,如甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素,通常用为控制餐间血糖提供基础胰岛素水平,一天一次或两次给药。虽然这两种类型的胰岛素产品在治疗1型糖尿病和2型糖尿病中都起着重要作用,但1型糖尿病患者需要两种胰岛素,而2型糖尿病患者可能不需要短效胰岛素。
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值得一提的是,此次Admelog是根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》通过简易审批途径--505(b)(2)途径获得审批的。通过这一途径提交的新药申请,会以FDA已批准的新药、或是已发表的文献为依据,做安全性和有效性上的评估。如果这种依赖具有科学合理性,就有望获批。使用简易途径可以降低药物开发成本,因此产品可以以较低的价格提供给患者。
Admelog可以通过皮下注射、皮下输注(即通过胰岛素泵)或静脉滴注给药。好医友医疗总监JoyXu指出,Admelog的剂量应个体化,根据给药途径和患者的代谢需求、血糖监测结果和血糖控制目标而制定给药剂量。
注意:Admelog不宜在低血糖发作期间使用,也不适用于对赖脯胰岛素或其成分过敏的患者。Admelog solostar预充式笔或注射器不能共用,即使更换针头也不行。
文章来源:https://www.haoeyoucn.com/fdapiz ... shanxuetangkongzhi/(转载请标明)

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